Качество лекарств в Татарстане под бдительным оком профессионалов

Елена Назмиева

С развитием рынка лекарственных препаратов российские потребители получили не только изобилующие достижениями зарубежной и отечественной фармацевтики витрины аптек, но и проблему фальсификации этой продукции. В связи с этим вопрос контроля качества лекарственых средств в розничных аптечных сетях стал в последние годы особенно актуален. В Татарстане мониторинг качества и контроль лекарственных средств совместно с территориальным Управлением Росздравнадзора по РТ осуществляет Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств по РТ, история которого началась более 75 лет назад. О работе этой службы, а также о том, насколько надежно защищен наш фармацевтический рынок от фальсифицированных препаратов, рассказывает директор Центра Кадрия МИННЕКЕЕВА.

- Кадрия Ахмадулловна, три четверти века существования вашей службы - солидный срок, за которым, вероятно, скрыта богатая история...

- Надо заметить, что еще в конце XIX века зафиксированы случаи фальсификации лекарственных средств, отпускаемых из аптек, и возникла необходимость контроля за их качеством. Первые специальные аналитические лаборатории были организованы при Петербургском, Московском и Харьковском фармацевтических обществах. Но основное развитие служба контроля качества получила в период национализации аптек в начале 20-х годов прошлого века, когда были организованы аналитические лаборатории при каждом аптечном складе для анализа медикаментов, поступающих в аптечные учреждения.

История службы в Татарстане ведет отсчет от 30-х годов минувшего столетия, когда был открыт первый аналитический кабинет, который возглавил провизор М.Ф.Протасов. В 1935 и 1938 годах были организованы две контрольно-аналитические лаборатории, в функции которых входил контроль за лекарственными средствами в аптеках и на аптечных складах.

В годы Великой Отечественной войны их силами специалисты проделали огромную работу: обследовали все склады неликвидных препаратов, размещенных в республике, выявляя доброкачественные медикаменты, в которых так нуждались наши госпитали. Кроме того, было организовано производство отдельных лекарственных препаратов - двууглекислого натрия, адонилена, сахарина, доверовских порошков с опием. Именно в годы войны был разработан и введен экспресс-анализ лекарств микрометодом, что позволило создать походные лаборатории.

К концу 70-х годов в республике была сформирована система контроля качества, состоящая из центральной и двух районных контрольно-аналитических лабораторий, 60 аналитических кабинетов и 302 аналитических столов в аптечных учреждениях республики. Выявляемый брак в те годы исчислялся сотыми долями процента и носил в основном внутрипроизводственный характер. Надо отметить, что в то время в республике насчитывалось более 500 аптек и все они были заняты изготовлением лекарственных форм.

Поток бракованной продукции на рынке лекарств значительно увеличился с конца 1980-х годов, с возникновением и развитием рынка фармпродукции. В 1992 году центральная контрольно-аналитическая лаборатория была преобразована в Татарский республиканский центр по контролю за производством и качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, который стал главным защитником фармацевтического рынка и потребителей от подделок. Наряду с этим у нашей службы появились новые функции - лицензирование аптечных учреждений на право изготовления лекарственных форм.

Сегодня наш Центр является современным компьютеризированным учреждением, где функционируют три подразделения: отдел мониторинга качества лекарственных средств, отдел экспертиз и информационного обеспечения и испытательная лаборатория.

- Ни для кого не секрет, что ситуация на российском фармацевтическом рынке обстоит не лучшим образом. Поэтому потребителям важно знать, насколько эффективна существующая система контроля качества лекарственных средств и есть ли какие-то гарантии того, что приобретенное в аптеке лекарство не только не нанесет вреда здоровью, но и будет соответствовать заявленным терапевтическим свойствам?

- Эффективнее обнаруживать фальсификаты возможно только при системном подходе, одна из главных составляющих которого - мониторинг качества лекарственных средств, поступающих в регион. Самое важное, что в настоящее время выстроена действенная система контроля: сбор и обработка информации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. В каждом регионе имеются территориальные управления Росздравнадзора, которые проводят инспекционные проверки, а наши специалисты привлекаются в качестве экспертов, поскольку нами накоплен богатейший опыт, у нас работают весьма квалифицированные специалисты с большим стажем. Хочу совершенно ответственно заявить, что лицензированные аптечные организации работают только с проверенными поставщиками, которые давно уже на фармрынке. Они обращаются к нашей базе данных, поскольку вся информация сосредоточена у нас. Участникам рынка сегодня не интересно торговать фальсификатами, поскольку это грозит штрафными санкциями и аннулированием лицензии.

- Как вы оцениваете состояние рынка фармпрепаратов в Татарстане?

- Оно у нас не столь плачевно, как это представляется порой в средствах массовой информации. Ежедневно в Центр поступают десятки звонков от населения, аптечных и лечебно-профилактических учреждений, оптовых фармацевтических организаций с вопросами по поводу качества тех или иных препаратов. Наши специалисты оказывают консультационную и методическую помощь, помогают изымать из обращения недоброкачественную продукцию. На моей памяти, к счастью, случаев несоответствия лексредств нормативной документации по поступившим от населения жалобам не было.

В 2006 году были выявлены и не прошли в розничную сеть два фальсификата на этапе ввоза - таблетки ципролет индийского производства и таблетки трихопол производства Польши, и в нынешнем году две серии лекарственных препаратов - российский химотрипсин (раствор для инъекций) и но-шпа (раствор для инъекций) производства Венгрии. В ходе инспекционных проверок за последние два года не было выявлено ни одного фальсификата. По официальным данным Росздравнадзора, лишь 0,1 процента от всего объема лекарственных препаратов, который обращается у нас на рынке, является поддельным. Хотя, по разным оценкам ВОЗ, на всем мировом рынке 10-12 процентов подделок. Сейчас ни импортерам, ни производителям, ни поставщикам, ни розничным сетям невыгодно иметь дело с фальсификатом.

- Какие меры ответственности предусмотрены законодательством за реализацию фальсифицированных лекарственных средств?

- Сегодня за подобные нарушения продавец, независимо от того, у кого была приобретена эта партия товара, лишается лицензии. Предложения об уголовной ответственности, как это предусмотрено в других странах, внесены на рассмотрение в Госдуму. Еще один важный шаг - в 2004 году в Закон о лекарственных средствах было внесено понятие “фальсифицированное лекарственное средство”. Теперь необходимо дорабатывать в этом направлении административные и уголовные статьи.

- Даже такой, казалось бы, ничтожный процент подделок все-таки настораживает покупателей - как бы не нарваться на эту одну десятую процента. Чаще всего, видимо, подделываются дорогие импортные лекарства?

- Я бы сказала, как импортные, так и отечественные. Но поскольку на нашем рынке более 70 процентов - зарубежные препараты, то импортные подделки обнаруживают чаще. Но не исключены и фальсификаты отечественных лекарств, и в нашей практике это встречается.

- Каков характер этих подделок?

- Контрафактная продукция, если она ввезена нелегально, тоже считается фальсификатом, хотя и произведена на том же заводе. В моей практике, к счастью, не было случаев отравлений или серьезных последствий для здоровья из-за приема какого-либо не соответствующего нормативам лекарственного средства.

- Какие цели определены вами на ближайшую перспективу?

- Поскольку мы вступаем в ВТО, то испытания, которые мы проводим, должны соответствовать мировым стандартам, поэтому наша главная задача - развиваться и внедрять новые технологии, сделать Центр высокотехнологичной службой.

Авторизуйтесь, чтобы оставлять комментарии