Таблетки плацебо
08.02.2019 Техно

Топ-10 лекарств в России: от чего они лечат и лечат ли вообще?

Фото
hsl.guru

Больше половины из списка самых продаваемых препаратов не имеют доказанной эффективности, утверждает редактор Republic Ира Соломонова, изучившая опубликованный в конце января очередной отчёт аналитической компании DSM Group, посвященный фармацевтическому рынку в России. 

Аналитики назвали 10 самых продаваемых препаратов – они принесли производителям 64,5 млрд рублей. Действительно ли они работают, или их популярность – результат активной рекламы? Мы попытались найти научные доказательства эффективности наиболее продаваемых в России лекарств – и не смогли этого сделать в 6 случаях из 10, пишет Republic.

Кагоцел

Производитель: «Ниармедик Плюс», Россия.

Фармакологическое действие: противовирусное.

Объем продаж, 2018: 6,7 млрд рублей.

«Кагоцел» – самое популярное противовирусное средство в России, в производство которого вложилась «Роснано» (корпорация вышла из проекта в 2013 году с рекордной для себя доходностью в 41,1%). На сайте производителя сказано, что препарат имеет доказанную эффективность, и есть отсылка к крупному исследованию, которое проводили в 262 центрах с участием почти 19 тысяч пациентов в России, Армении, Молдове и Грузии. Это приличные показатели, качественное исследование должно быть многоцентровым и включать достаточную когорту участников.

Но есть и другие критерии: испытание должно быть двойным слепым (ни врачи, ни пациенты не должны знать, принимают они лекарство или плацебо) и сравнительным (медицинские препараты сравнивают с плацебо или средствами-конкурентами). Упомянутое исследование было наблюдательным: авторы собирали информацию о лечении в рамках «принятой в каждой стране клинической практики». В итоге были «выявлены преимущества “Кагоцела” у больных с тяжелым течением гриппа и ОРВИ»: сроки лечения «при дополнительном назначении “Кагоцела”» сократились с 8 до 7 дней. К сожалению, такой дизайн исследования не соответствует современным международным нормам, и принимать его результаты за доказательство эффективности препарата сложно.

Упоминания «Кагоцела» также есть в международной базе научных публикаций PubMed, но практически все они выполнены на русском языке, то есть не подвергались проверке со стороны научного сообщества, и вышли в журналах с низким импакт-фактором. В англоязычных публикациях, которые можно найти, «Кагоцел» обозначается как средство, применяемое в российской практике, либо как препарат, который «может быть эффективен» против вирусов.

Кардиомагнил

Производитель: «Такеда Фармасьютикал», Россия; Takeda GmbH, Германия или Takeda Pharma, Дания.

Фармакологическое действие: антиагрегантное (предупреждает образование тромбов).

Объем продаж, 2018: 6,2 млрд рублей.

Производитель советует принимать «Кардиомагнил» для профилактики тромбоза, острой сердечной недостаточности, при стенокардии. Магний, содержащийся в препарате, сам по себе действительно выполняет важные для сердца функции: участвует в синтезе АТФ (молекулы, служащей источником энергии для организма) и процессах сокращения мышц. Но основное действующее вещество в «Кардиомагниле» не магний, а ацетилсалициловая кислота, то есть аспирин, который действительно играет роль в предотвращении тромбоза. А гидроксид магния является антацидом – средством для нейтрализации кислоты в желудке. Другими словами, магний в данном случае нужен для борьбы с изжогой, которую вызывает главный компонент. 

Негативное влияние ацетилсалициловой кислоты усугубляется у пациентов, уже имеющих проблемы с желудочно-кишечным трактом – изжогу, язву, желудочные кровотечения, а также у людей старшего возраста и любителей выпить. Способность антацидов защитить желудок при приеме с аспирином не считается доказанной. Сегодня аспирин выведен из первичной профилактики инсульта (может применяться во вторичной) у пациентов старше 40 лет, но потребители продолжают покупать препараты с ним.

Ингавирин

Производитель: «Валента Фармацевтика», Россия.

Фармакологическое действие: противовирусное средство.

Объем продаж, 2018: 6,1 млрд рублей.

Все, кроме одной, статьи об «Ингавирине», что можно найти на PubMed, написаны на русском языке, а следовательно, не публиковались в международных рецензируемых журналах. Доступные англоязычные статьи описывают эксперименты с мышами и были проведены при участии производителя. Публикации, где идет речь об исследованиях с реальными пациентами, обнаруживают слабые места экспериментов. Чаще всего они проводились малыми выборками и были спроектированы так, что врачи знали, кто получает лекарство, а кто плацебо (это нарушение международных стандартов исследований эффективности медикаментов), а среди авторов встречаются одни и те же фамилии. Исследования с более информативными выборками (400 человек) не корректировались по возрасту и полу, хотя это важные факторы, когда речь идет об иммунитете.

Российские эксперты неоднократно обращали внимание на то, что многие продаваемые лекарственные препараты не имеют доказанной эффективности. Это же касается и «Ингавирина». «До сих пор доказательств того, что он эффективен, не существует. Опять-таки налицо случай бездоказательной фармацевтики. А недавно появилась детская форма препарата. Исследований, доказывающих эффективность и безопасность, так и не опубликовано», – говорил в 2015 году доктор медицинских наук, профессор кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Василий Власов. 

Актовегин

Производитель: «ФармФирма Сотекс», «Такеда Фармасьютикал», «Никомед» (российские подразделения Takeda Pharmaceutical, Япония).

Фармакологическое действие: метаболическое.

Объем продаж, 2018: 6 млрд рублей.

Дженерик бренда «Солкосерил» швейцарской фирмы Solco предназначен для улучшения обменных и регенерационных процессов в тканях. Cогласно инструкции, должен выписываться против сосудистых и метаболических нарушений головного мозга, нарушений кровообращения, трофических язв, ожогов, ран, онкологических осложнений. «Актовегин» известен в странах Европы и в США, хотя не получил разрешения FDA.

Обзор (впоследствии отозванный) 6 рандомизированных контролируемых испытаний «Солкосерила» и похожих на него средств заключил, что они могут уменьшать размер язв при серповидно-клеточной анемии. Однако для всех исследований велик риск необъективности, и авторы призвали к проведению новых исследований. Про «Актовегин» тоже находятся обзоры и публикации о клинических экспериментах: например, о длительном (12 месяцев) плацебо-контролируемом испытании с участием 500 человек. Оно было проведено по заказу производителя и опубликовано в 2017 году в журнале Stroke. Делая вывод, что «Актовегин» оказал положительный эффект на когнитивные показатели пациентов после инсульта, авторы оговариваются: у эксперимента есть ограничения, и требуются дальнейшие контролируемые испытания, чтобы доказать свойства препарата.

К сожалению, наиболее крепкие из оставшихся статей (опубликованные в серьезных изданиях) не могут подтвердить эффективность лекарства. Данные о способности «Актовегина» улучшать спортивные результаты (в 2000 году он фигурировал в антидопинговом скандале с  Лэнсом Армстронгом и гонкой Тур де Франс) также противоречивы. 

Мирамистин

Производитель: «Инфамед», Россия.

Фармакологическое действие: антисептическое средство.

Объем продаж, 2018: 5,9 млрд рублей.

Согласно инструкции, препарат следует применять при лечении ран и ожогов, в стоматологии, урологии, гинекологии, а также в качестве профилактики заболеваний, передающихся половым путем. В Государственном реестре лекарственных средств есть записи о трех завершенных испытаниях «Мирамистина», инициированных производителем. Двойным слепым плацебо-контролируемым из них было только одно (тестировались вагинальные суппозитории), но сайт госреестра не предоставляет ссылок на результаты исследований.

На PubMed можно найти 38 публикаций о «Мирамистине», но среди них нет ни одного метаанализа (обзор нескольких ранее проведенных исследований) или рандомизированного контролируемого испытания. Хотя большая часть публикаций на русском, встречаются и англоязычные (в том числе переведенные с русского), описывающие проверку свойств «Мирамистина» на клеточных культурах. Они мало могут сказать о том, как препарат действует в реальных условиях в живом организме, такие результаты необходимо подтверждать. Исследования, в которых все же участвовали люди, проводились на минимальных выборках и без контроля плацебо, а значит, их результаты могут быть сильно искажены. Возможно, препарат работает, но доказательств этого пока недостаточно. Статьи и на русском, и на английском в большинстве своем опубликованы в журналах с низким импакт-фактором – менее 1. Для медицинских журналов достойным считается импакт-фактор около 4, у авторитетнейшего Lancet он выше 53.

Мексидол

Производитель: «Фармасофт», Россия.

Фармакологическое действие: антиоксидантное средство.

Объем продаж, 2018: 5,8 млрд рублей.

«Мексидол» призван помогать при нарушениях мозгового кровообращения, когнитивных расстройствах, стрессе и синдроме вегетативной дистонии. Последнее – так называемый диагноз-помойка, изобретение советской медицины. При таком разнообразии показаний в базе PubMed нет метаанализов, посвященных «Мексидолу». 

Подавляющее большинство статей о препарате написаны на русском языке и не проходили международную экспертизу – в том числе рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, на которое ссылается производитель «Мексидола» (также выступивший инициатором эксперимента) на своем сайте. Те, что переведены на английский, выходили в журналах с очень низким импакт-фактором и имеют практически нулевую цитируемость. То же касается 4рандомизированных контролируемых испытаний действующего вещества «Мексидола»: они на русском языке и опубликованы в журналах с очень низким импакт-фактором, а в исследованиях принимало участие небольшое количество человек (до сотни).

Лидер российского рынка лекарств в стоимостном выражении – обезболивающее «Нурофен» (объем продаж в 2018 году: 7,5 млрд рублей). В Топ-10 также вошли «Ксарелто» (антикоагулянт), «ДеTралекс» (венотонизирующее) и «Конкор» (применяется против сердечно-сосудистых заболеваний). Действие этих препаратов можно назвать изученным и подтвержденным – в основном потому, что их главные компоненты известны медицине несколько десятилетий и многократно исследовались. Как следствие, обычно у них есть менее дорогие и настолько же эффективные аналоги.

Редакция Republic выразила благодарность за помощь в подготовке материала эндокринолога, главного врача клиники «Чайка в Крылатском» Ренате Петросян.

Примечание от ВиД: видимых оснований сомневаться в данных отчёта DSM Group нет, однако надо учитывать, что фармацевтика - это тотальная война производителей, и если аудитория получает сведения, что не работают или плохо работают одни препараты (российского или СП в данном случае), то врачи будут выписывать, и люди покупать снадобья других производителей, например, швейцарских, кому по карману, или индийские дженерики.

Авторизуйтесь, чтобы оставлять комментарии